Una nuova prospettiva nella lotta contro il melanoma, uno dei tumori della pelle più aggressivi, arriva dalla sperimentazione di un vaccino terapeutico personalizzato a mRna sviluppato da Moderna insieme a Merck. Le due aziende hanno annunciato risultati positivi nello studio clinico di fase 3, l'ultima e più importante fase di sperimentazione prima della possibile richiesta di autorizzazione alle autorità regolatorie.

Il trattamento non è un vaccino preventivo e non impedisce quindi di sviluppare il melanoma. Viene invece realizzato su misura per il singolo paziente e somministrato dopo l'intervento chirurgico con l'obiettivo di ridurre il rischio che la malattia ritorni o si diffonda nell'organismo.

Uno studio su oltre 1.100 pazienti

Lo studio di fase 3 ha coinvolto oltre 1.100 persone con melanoma ad alto rischio, negli stadi IIB-IV, sottoposte alla rimozione completa del tumore. Il vaccino sperimentale, denominato Intismeran, è stato utilizzato insieme a pembrolizumab, il principio attivo dell'immunoterapico Keytruda.

Secondo Moderna e Merck, la combinazione ha raggiunto gli obiettivi principali dello studio, mostrando una riduzione del rischio di recidiva o morte rispetto al trattamento con il solo pembrolizumab.

Si tratta, secondo le due aziende, del primo risultato positivo ottenuto in uno studio di fase 3 da una terapia oncologica basata sulla tecnologia mRna.

Intismeran viene costruito partendo dalle caratteristiche genetiche del tumore di ciascun paziente. In sostanza, attraverso l'analisi delle mutazioni presenti nelle cellule tumorali viene individuata una sorta di impronta specifica della malattia, utilizzata per preparare una terapia personalizzata capace di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Ascierto: «È solo l'inizio di una rivoluzione»

A commentare i risultati è Paolo Ascierto, direttore dell'Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell'Istituto Pascale di Napoli.

«Siamo contenti ed è la conferma dell'ottimismo che c'era già per i risultati di fase 2 che erano andati bene», ha spiegato l'oncologo ad Adnkronos Salute. «Ora quelli di fase 3 sembrano promettenti. È una ulteriore rivoluzione nel campo della lotta al melanoma ma non solo. Siamo all'inizio di una grande svolta nel campo dell'oncologia».

Ascierto sottolinea un punto fondamentale: «Con questo vaccino terapeutico – non preventivo, va precisato – personalizzato a mRna aumentano i benefici e diminuiscono le ricadute dei pazienti già operati».

In Italia circa 3mila potenziali pazienti

Se il trattamento dovesse ottenere in futuro le necessarie autorizzazioni di Fda, Ema e Aifa, secondo Ascierto in Italia la platea iniziale potrebbe essere di circa 3mila pazienti.

La tecnologia potrebbe inoltre andare ben oltre il melanoma. Sono infatti in corso sperimentazioni di vaccini terapeutici a mRna anche per altre neoplasie, tra cui tumori del polmone, del rene e del pancreas.

I risultati completi dello studio dovranno ora essere presentati alla comunità scientifica in occasione di un congresso internazionale e sottoposti alle autorità regolatorie. Saranno proprio i dati dettagliati a permettere di valutare con precisione l'entità del beneficio, la sicurezza della terapia e quali pazienti potranno trarne maggiore vantaggio.

Moderna e Merck intendono quindi avviare il percorso necessario per ottenere l'approvazione del trattamento. Per il momento si tratta ancora di una terapia sperimentale, ma il superamento con risultati positivi della fase 3 rappresenta un passaggio particolarmente importante verso un possibile utilizzo clinico.